台灣生技產業大未來

《IC之音專訪 萊特生醫集團總裁  江滄炫》

 

台灣生技產業的未來方向何在?在新藥開發、高階醫材發展的領域,如何作好專利佈局,突破技術移轉授權等方面的困難?美國FDA審查的觀念如何?有哪些台灣值得借鏡的地方?特別邀請萊特生醫集團總裁江滄炫,分享發展生技的實務經驗,為您分析台灣生技產業贏的策略!

播出時間:2015.12.21

 

引言:

主持人彭宗平教授(以下簡稱彭):

歡迎您收聽《台灣的明天明天的台灣》,我是彭宗平。我們這一季要討論的主題科技產業,包括電子產業、資訊產業、通訊產業、生技產業以及工業4.0時代的製造業。今天討論的議題生技產業,上個禮拜我們很榮幸邀請到萊特生醫集團的總裁江滄炫博士,跟大家討論台灣生技新藥發展的情況,以及怎麼樣跟國際接軌。這個禮拜,還是要請江總裁繼續來探討未來台灣生技發展的趨勢,跟我們所採取的策略。江總裁歡迎您再到我們節目來。

 

來賓江滄炫總裁(以下簡稱):校長您好,IC之音的聽眾朋友大家好。

:我上個禮拜曾經跟大家介紹,江總裁在台大畢業之後,到美國西北大學取得化工博士,曾經擔任美國伊利諾大學跟羅格斯大學的教授,前後共計十年。1990他受國科會之邀,回國擔任客座專家,曾在台大、成大跟東海大學任教,並且擔任懷特生技新藥公司的創業董事及總經理,長達11年。2006年,他創立了萊特生醫集團,這個集團旗下包括了萊特先進生醫,主要從事新藥的開發另外是匯特生物科技,從事生醫器材的研發與製造所以他是國內少數兼有發展製藥以及醫材經驗的專家

他也協助推動許多生技產業的法案,包括現在生技產業的估價跟價的模式,也是他從美國的NASDAQ(那斯達克股票交易所)引進來的。江總裁具有學界跟產業界豐富的經驗,邀請他來探討台灣生技的發展,實在是非常適合的人選。他兼有董事長、總經理、總裁跟教授的榮,不過在這裡還是稱他江董上個禮拜我們談到台灣生技新藥發展的現況我很希望繼續根據這個主軸來觀察,在發展新藥高階醫材的領域,很重要的是申請專利保護,還有技轉,還有您過去提到跟國際接軌,其中很重要是美國FDA(美國食品藥品監督管理局)的審查,是不是從這幾方面繼續做一些分析?

 

創新研究與專利保護

江:好的。我覺得生技新藥產業的發展,非常重要的一個源頭,一定要很多創新的研究。創新的研究必須來自於學研界。台灣因為在生技新藥產業發展的政策上,可說是非常強力地推動,政府長久以來不斷鼓勵這個產業,所以在各方面,包括在學研界的投資是不計其數,也產很好的研究成果我常常形容這就是一個寶庫。

但是這個寶庫,事實上比較少人去挖掘它很多的研究成果未必能產業化。尤其是學者,他們一有研究成果,第一個想到的就是發表論文,論文一發表就變成公共財,這種情形之下,就失去你的智慧財產權。過去人們覺得,好像把論文發表出來,是造福全人類,但在今天的生技產業,情況未必是這樣。對一個產業的發展來說比方要開發一個新藥,因為它需要長久的投入,投資很大,所以必須要具有獨占市場,才有人願意投資來發展。為了避免發展受阻,智慧財產權的保護非常重要。

所以我個人經驗,我常常必須在第一時間切入到非常基礎的研究社群裡面,跟教授、學者去交流,讓他們在研究成果出來的時候,我們就可以開始幫做全球的專利局,這一點非常重要。彭教授您自己在學界很清楚,就算教授知道怎麼去申請專利,了不起只能申請台灣、美國兩個國家專利,沒辦法全球,因為牽到的專利費用非常高,就算我們政府的補助也沒辦法補助到全球的專利佈局,這個一定要產業早期去介入。可是產學之間,卻存在一個很大的鴻溝,產業很少人願意在那麼早期的時候就切入,這是一個兩難的地方。

我個人有幸剛好學兩區,才比較願意在學界剛開始研究的過程當中,就他們做這樣的支持。所以我個人事實上在學界拯救了不少智慧財產當然也有風險,因為有些東西取得專利了,不見得能夠產品化、產業化,但是如果能夠先把它保護起來,它才有下一步要不然的話,這項成果變成public domain(公共領域)的東西。

舉例來講,我們現在有一個人工玻璃體,這個技術將來開發出來可能會聞名全世界,讓台灣在全球發光發亮。所謂人工玻璃體,可以這樣說,人類的眼睛有個視網膜,視網膜剝離的時候需要開刀,而在開刀之前,必須把視網膜前面的玻璃體加以切除,然後抽走。但是抽走以後,需要填充一些材料進去,這個材料就是所謂的「人工玻璃體」(按:這種人工玻璃體是一種「生物相容性水膠」,相對於過去的填充物有許多優點)。

但是這個東西在國家衛生研究院的時候,它是台大教授借調在國家衛生研究院所發明出來的如果不是我們早期介入,它的專利佈局不可能像現在這麼完整我們現在全球專利都已經好。

 彭:所以的意思是說,即使國衛院資源這麼豐沛的機構,都可能沒有辦法……

 江:如果沒有產業介入,不會局全球。

 彭:可見台灣的產學研究,大家喊很大聲,事實上產學合作沒有真正的落實,還是一個鴻溝。

 江:對,鴻溝。

 彭:所以從事生技的發展,產業界的參與真的非常重要。

 江:這個是最大的課題,就是如何跨越產學之間鴻溝甚至有人戲稱這個鴻溝叫死亡之谷,如何搭起一座橋梁來跨越呢?我覺得政府已經努力在做這。像教育部的計畫,我個人也參與,做了一系列專利醫學的學程,讓學界離產業更近一點。我覺得產業也應該常常去接觸學界,讓鴻溝慢慢消失雙方慢慢拉近距離。所謂笨鳥先飛,我就是在做這事情。我希望能夠創造一些成功的案例,因為成功案例會造成更大的激勵,讓大家覺得這個是可行的。

 

技轉的實務經驗

彭:除了專利的保護之外,另外一個重點,是技術移授權,這部分能不能也跟我們分享一

江:這部分關係到許多實務的經驗。在技轉的過程裡面,因為牽扯到學研界的成果,多少是屬於國家所提供的資源研發出來的東西產業因為長期投入,所以我們都比較希望能夠得到的授權。國家的資產,要提供某家廠商「授權,在過去觀念上比較難突破,因為怕有所圖利的行為。所以前都是希望採非專授權,這也是一個障礙,因為非專授權,大家都可以來拿的話,結果就沒有人會來拿後來這點已經突破了。

但是在突破過程當中,大家難免非常的小心,就會造成時間上的延宕。我認為應該建立SOP,就是一個非常公平公開的授權制度。像國做得很不錯,它先做公開的公告,然後有資格的審查,依序這個技術進行投標(bid)我想如果能夠把這個過程更透明化,更標準化,縮短時間,那就更好了。我們早期做這事情,實在相當辛苦。像國院這個案子,我在國院花了半年時間才完成合約的簽訂又隸屬於部,當時還叫做衛生署,又花了半年的時間審查所以為了這技轉,我整整花了一年,那是非常可惜的,因為專利已經浪費了一年。

彭:是,我知道現在這個人工玻璃體你們公司非常重要的計畫,可說是一個亮點。

江:是。

 

美國FDA的審查理念

彭:另外我們要談一件事情是新藥跟醫材的上市,常常需要經過美國FDA的臨床試驗通過之後才能夠上市。

江:是。

彭:所以FDA的審查機制,是非常重要的一關。

江:沒有錯。

彭:我相信您一定有些看法跟經驗。

江:我經驗的確是不少到目前為止我在美國FDA申請的IND(新藥臨床試驗申請)的案例已經超過七項都被核TFDA,就是我們國內的食品藥物管理局,則超過十二項。兩邊的經驗比較起來,我覺得美國FDA有很多可以讓我們借的地方,如果TFDA的制度也能跟美國FDA接軌,我想對台灣的生技產業又是一大福音。

最主要就是一個觀念的問題,美國FDA是一個正思考的態度,任何案子送到美國FDA去,他們想的是你這個東西如果對人類有益,要幫助你怎麼進到臨床試驗,將來怎麼拿到核。但是這種心態並不會降低他們的標準,FDA還是秉持高標準,可是他盡力你達到那個標準。

我們的TFDA,也許是東方人的文化使然,比較屬於負面思考所以每一個案子來的時候,第一個想到:「我怎麼把你這個案子擋下來你的問題在哪裡?」們每找到一個問題立刻把你擋下來當你解決那個問題的時候,又找到第二個問題把你擋下來這樣的話會延

制度上來說,我們這邊採的是核制,也就是說你送案子給TFDA,他要同意發文給你說:「我同意你進行人臨床試驗。」你才通過。所以在台灣,所謂的IND或者醫材的IDE(醫療器材臨床試驗申請)的審查都是比較花時間的。美國FDA是核備制,你送件給他30天內他必須回答你,所以壓力在公部門身上。如果30天內沒有擋你,專有名詞叫clinical hold(臨床擱置),你就可以往前動。

剛才一直提到INDIDE,能不能把這兩個名稍微說明一下?

A:是,IND是新藥從動物試驗要進行到人體臨床試驗的一個審查的必經階段,全名叫做Investigational New Drug Application(新藥臨床試驗申請),就是試驗中新藥的申請。IDEInvestigational Device Exemption(醫療器材臨床試驗申請)就是屬於醫療器材的同類申請,也是一樣,從動物試驗進行人體臨床試驗所經過的一個審查階段。

 

對於生技產業,台灣與華人贏的策略

彭:我們大家都知道,生技的發展絕對是在國際的平台上跟大家競爭。雖然地球是平,所有人類都會因為生技的發展而受益。但是台灣幅員比較小,人口也少,在這個平台上跟大家競爭一定要採取不同的策略。您是不是可以跟我們分析一下,台灣從事生技的發展應當怎樣掌握策略?

江:生技新藥產業必須全球化,這個大家都很清楚了。但是全球化它面臨的挑戰就是全球的競爭。國際上的大藥廠越做越大,看現在的併購風潮,第二名跟第三名合併起來,又比第一名更大。然而,我們台灣以中小企業做出發點,要走到全球去競爭,一定要找到自己獨特的優勢。這個獨特的優勢,不能隨著國際的大潮流去思考,一定要看我們在地的優勢是什麼。

新藥現在有三個領域,一個是生物製劑,像蛋白質、胜肽類的東西。另外一個是傳統所謂化學藥,分子的新藥。第三類是從2004年美國FDA有一個新的guidance(基準)出來以後才崛起的,叫做植物新藥因為植物新藥在美國的FDA法規起步的慢,所以到目前為止只有兩個植物新藥拿到藥證。可是在美國FDA進行臨床,通過IND的已經有五百多件,所以預期在未來三年,最多是五年,可以看到更多植物新藥NDA(新藥上市申請)逐步被核。我認為植物新藥的起源是來自於天然物,80%甚至90%以上的藥用天然物是屬於我們中藥材。以我們華人的文化背景事實上比全世界任何民族都更了解這一部分。

彭:更具優勢。

江:更具優勢。舉例來講,我曾經從黃去開發可以幫助癌末病患,提升病患生活品質降低疲勞的一藥。為什麼會這樣思考?因為黃是補氣的藥。外國人怎麼知道黃補氣是什麼意思呢?

彭:外國人連什麼叫都搞不清楚。

江:都搞不清楚。我們當時跟FDA提這個案子的時候,」這個字都不曉得怎麼翻譯,講它是Energy(能量)也不太像,但是我們中國人一講補氣,幾乎大家都可以意會。對於外國人你怎麼解釋,他也聽不懂所以我認為這是我們的優勢。我現在一系列開發的新藥,是循這個優勢去走。

很多人可能會,朝這個方向發展,走不出國際啊!可是為什麼美國排名前兩名的癌症中心都在幫我做臨床試驗?怎麼會走不出國際?所以我覺得國人在這部分有迷,他們看國際大藥廠目前沒有開發這一塊,認為這不是趨勢,其實這是錯的。台灣的產業要全球化,要找到自己的優勢就要像另類龜兔賽跑的故事烏龜不要跟兔子比賽跑,要跟比游泳。我們資源少,我們能力弱,但是我們也有些特別的優勢是別人沒有的,這個絕對不能放棄。

彭:所以今年諾貝爾的生醫獎給了大陸的屠呦呦,是不是也有鼓勵的作用?(按:屠呦呦多年從事中藥和中西藥結合研究,突出貢獻是創製新型抗瘧青蒿素和雙氫青蒿素。雖然諾貝爾獎委員會不認為這是對中藥的整體肯定,但屠呦呦仍然是從傳統中醫藥當中獲得啟發,開發新藥,對維護人類健康帶來重大的影響。)

江:絕對是。這種趨勢會越來越大,國際絕對注重植物新藥的發展。不只是兩個癌症中心,還有很多單位,包括Johns Hopkins University(約翰霍普金斯大學)、Novartis(諾華藥廠)等很多大藥廠大機構,已經開始在注意這一塊所以我呼籲台灣的生技新藥產業,一定要把握自己的優勢,不必自己覺得說我們這個好像是走不出去的一個領域。

 

對農業生技、健康管理等領域的展望

彭:另一方面,台灣雖然小,但是我們也常常認為台灣是農業大國,因為台灣在農業科技面,有很亮麗的發展經驗。

江:是。

彭:還有另外一個層面,您上個禮拜也提到,我們有世界級的醫療水準所以在健康管理醫療,還有農業,是不是台灣也有發展的優勢?

江:絕對的。農業生技一定要走向精緻農業,跟我剛剛提的植物新藥的開發也息息相關。現在有一個從日本過來的概念,叫做植物工廠。把所有植物的栽培,放在室內,作到整體的「全環制」比溫室更能夠控制的一個環境。比方很多人挑戰說植物新藥原材料品質一致性很難控制但是如果有植物工廠這樣的設計,跟化學藥有什麼差異?樣可以在SOP規範下,把植物新藥的原材料培養出來。如果能夠導引農業走向這一塊,我想對台灣未來的發展影響會很大。

彭:所以植物工廠不僅生產所謂的生飲食,它也是植物新藥很重要的來源。

江:非常重要的來源。

彭:那生技的發展跟健康醫療或健康管理,是不是也可以充分結合?

江:沒有錯,因為健康管理應該要個人化,醫生無法對每個人開一樣的健康處方,因為每個人有不同的體質,或是我們所謂Gene(基因)或Genomics(基因體學),每個人有不同的基因。現在進入基因的時代,應該要走向精緻醫學或精緻化的健康管理,每個人應該依據他個人的基因體學分析結果,去規劃他怎麼做好個人健康管理方面跟醫療,還有前瞻生技的發展,是可以串聯在一起的。

 

生技產業的資金來源

彭:是,我們都相信台灣要發展所謂的高科技產業,其中也有生技產業,很重要幾個要件包括人才、技術,資金。我們剛才一直沒有談到資金,到底在台灣發展生技,資金會不會是一個問題?

江:資金絕對是非常重要的因素政府也注意到這一塊,很可惜政府本來有一個megafund(大規模的生技創投基金)要形成,後來沒有成功但是像我們公司還是得到國發基金的投資我想政府在這一部分也都在使力。

不過我認為,在產業全球化的過程,單靠台灣本土募集的資金去走全球化是很辛苦的我的主張比較接近到全球進行「在地募資,所以我也剛成立了美國公司,在今年底會掛牌到美國的OTC market(場外交易市場),在美國募資,進行美國當地的臨床研究將來可以把這個模式複製到歐洲、日本、中國,各個地方由在地募資在地推動當地的臨床研究,然後開發生技新藥產品

彭:所以即使是資金也要全球化。假使你有足夠好的人才,有好的技術,你的資金其實也是不缺的,只要有好的案子就是了。

江:對。

彭:好,今天非常高興我們能夠請到萊特生醫集團的江滄炫總裁,跟大家討論發展生技產業的重要因素,包括專利保護技術移轉授權以及美國FDA審查的流程與觀念。江總裁也跟我們分享台灣發展生技產業,必須要有我們獨特的策略,利用我們的優勢,他也特別談到發展植物新藥是很值得走的一個方向。

我們這一季的主題探討科技產業,從電子產業、資訊產業、通訊產業到生技產業,也包括了工業4.0的智慧製造等等,在這裡就告一個段落。下個禮拜就由我來跟各位做本季的結語,《台灣的明天明天的台灣》,我們下再會。

 

《台灣的明天明天的台灣》

節目專訪大綱

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 節目專訪音檔

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